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提前打好“預防針” 不再怕純化水設備生紅銹!

2019年12月07日 08:59:01來源:制藥網 人氣:6146


  【食品機械設備網 行業動態】近日,有藥機人表示,有客戶反映其購置的純化水設備出現了紅銹現象,擔心影響產品品質。“紅繡在水里看不到,但其實已經對產品的質量造成了影響。”對此,有業內人士給出的建議是可以定期觀察,做出預案,這也是風險控制的一種方式。
 
  據了解,紅銹現象是制藥純化水設備系統中比較常見的現象,在系統的輸送泵腔體內壁、隔膜閥體、罐體內壁、噴淋球以及不銹鋼焊接受熱部分也經常會出現。
 
  專家指出,在生物制品、單抗、血制品等制藥行業中,純化水設備倘若出現污染現象(如紅銹、生物膜或者其他雜質),容易影響產品的質量。在GMP要求趨嚴的背景下,藥企質量部門需要提高風險控制意識,同時有必要制定例行維護計劃。
 
  紅銹產生容易,消除難,并且需要花費較高的成本。因此,對于純化水設備中紅銹的預防工作非常重要。那么,該怎么預防紅繡產生呢?
 
  相關技術人員介紹,主要的預防方法包括:控制純化水的PH值,由于蒸餾水機的原水為純化水,控制其ph值會影響進水側紅繡的產生;利用蒸餾水機及時除去CO2,增加電導率等,另外,用戶還需要定期檢查、定期維護純化水設備。
 
  除了以上措施以外,純化水設備系統的設計、制造材質、管道焊接等方面也與紅繡產生有著重要的聯系。筆者了解到,為符合藥企GMP認證要求,國內純化水設備在這些方面正不斷攻關,優化設計。
 
  例如,在系統的設計上,有純化水設備企業嚴格遵循新版GMP認證要求,整體衛生級全用不銹鋼設計,同時采用雙級反滲透純化水處理技術,有效去除水中各種鹽份、雜質,并嚴格控制系統的死角標準,防止殘留物引起晶體腐蝕。
 
  在制造材質方面,有純化水設備企業選取有質量保障的材質,所有不銹鋼管道管件的材質報告都可以追溯反源,使得材質的品質和拋光度都有保障。
 
  在管道焊接方面,有企業嚴格要求專業焊工按照焊接標準操作規程進行焊接。“我們在焊接環節中,整個系統全部采用一面焊兩面的成型工藝,與純化水接觸部分采用進口焊機自動焊接,焊完后還需要鈍化處理,提供內規鏡照片,并提供各管線軸測圖、焊接編碼記錄、酸洗鈍化、試壓報告、內窺鏡檢測照片,保障焊接及鈍化效果。”還企業人員如是表示。
 
  另外,為了讓藥企更加熟知制藥純化水設備系統及工藝技術,并能夠獨立操作與維護保養,有些企業還能給用戶提供免費培訓的機會,讓藥企的技術操作人員更加了解相關的操作、維護知識。
 
  有純化水設備廠家的技術人員建議,用戶尤其需要注意的是,對制藥純化水設備系統進行周期性的維護鈍化,“如果發現鈍化膜被腐蝕,應及時生成新的鈍化膜,推薦鈍化周期為1-5年/次。”

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